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    Denliy 2-10
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    Denliy 2-10
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    如题,有经验的大佬烦请分享一下,我是做有源神经康复器械的,对越南的法规只有理论知识,没有越南98号法规颁布后的实际注册经验,提前谢谢了
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    吧友们谁做过这个产品的注册,或者是骨科无源的一些耗材,求指教。
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    医疗器械注册交流群,广告秒踢,旨在交流
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    Denliy 6-21
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    甘宗震 5-24
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    新人入行,想问一下各位大佬们,怎么开始找客户啊,怎么聊,求指教啊
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    楼主目前从事医疗器械注册,属于入行状态,想找些同行一起继续了解医疗器械注册岗位
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    欧盟CE认证 欧盟CE认证是医疗器械产品进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定,出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,I类低风险产品出具CE符合性报告,I*,IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。“CE”标志是一种安全认证标志。 一、CE认证详情在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟
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    结构力学(断裂、疲劳、损伤、变形) 流体力学(血液、血红蛋白、血流、血压) 热力学(温度、高温、冷冻) 电磁学(心电、电场、磁场) 腐蚀力学(腐蚀、可降解) 分子力学(药物吸附、转移、释放、扩散) . . .
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    二类医疗器械是指对人体直接使用,有创伤性的器械,如注射器输液器等。二类医疗器械的注册要求相对复杂,主要包括以下几个方面: 1.提供产品的基本信息和技术参数,如产品名称、型号、规格、用途等2.提供产品的生产许可证明文件,包括企业营业执照、医疗器械生产许可证等3.提供产品的技术文件,包括产品的设计图纸、工艺流程、使用说明书等;4.提供产品的质量控制文件,包括产品的检验报告、质量保证书等5.提供产品的临床试验数据,包括

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