AHB-137在APASL2025年会上公布惊艳数据，HBsAg阴转率高达60%+（转自公众号：药研途）
在2025年亚太肝病学会（APASL2025）年会上，浩博医药公布了其1类新药AHB-137在慢性乙型肝炎治疗中的最新临床研究结果。这项研究无疑为慢乙肝患者带来了新的希望，尤其是对于那些对现有治疗方案反应不佳的患者。更让人振奋的是，该药物在24周的治疗过程中展现出了超过60%的HBsAg阴转率！
AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎功能性治愈基石的非偶联型的反义寡核苷酸（ASO），是浩博医药自主研发平台Med-Oligo™下首个进入临床试验的创新药物，其优秀的I期和IIa期临床数据在2024年度欧肝会（EASL™）和美肝会（AASLD™）上获得广泛关注。目前，AHB-137正在同步开展一项国际多中心的I期临床试验以及三项在中国开展的II期临床试验。通过全球化布局，加速实现功能性治愈乙肝的目标。
2025年3月30日，2025年亚太肝病学会（APASL2025）年会上，研究者在会上展示了一项正在进行的多中心、随机、开放标签的IIa期研究数据：
有效性方面
1）参与研究的患者在治疗的前12周显示出了良好的耐受性和显著的疗效。结束24周的治疗时，300mg组有63%的患者达到了主要终点，而225mg组有57%的患者达成了相同目标。
2）在300mg试验组中，75%的患者在第24周时实现了HBsAg阴转，而225mg组的HBsAg阴转率为62%。
安全性方面
在所有的治疗过程中并未发现与治疗相关的严重不良事件，最常见的不良反应也多为轻中度。
另外，研究数据还显示ALT的升高与HBsAg阴转之间也表现出高度相关性，这一发现不仅证明了AHB-137的有效性，也为未来的研究提供了重要的生物标志物。慢乙肝患者给药 24 周后血浆 AHB-137 暴露未观察到显著积累。
该项研究是对 AHB-137 的三部分研究，包括 Ia 部分、Ib 部分和 IIa 部分。 第 Ia 部分评估了健康参与者单次递增剂量 （SAD） 和多次递增剂量 （MAD） 后 AHB-137 的安全性、耐受性、药代动力学。
Ib 部分是一项多剂量研究，旨在评估 AHB-137 在 CHB 参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初始疗效，每周给药 4 周，前两周服用两次负荷剂量。
第 IIa 部分是一项多剂量研究，旨在评估 AHB-137 在 CHB 参与者中的初步疗效、安全性和药代动力学，每周给药，持续24 周，前两周两次负荷剂量。
参与研究的慢乙肝患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究（Ib 部分和 IIa 部分）：
1、自愿参加研究，并在筛选前签署知情同意书 （ICF）;
2、参与者能够遵守所有协议要求;
3、参与者（和合作伙伴）愿意从筛选开始至最后一次给药后至少 6 个月内采取有效的避孕措施;
4、签署知情同意书（ ICF）时年龄在 18-65 岁之间的男性或女性;
5、体重指数 （BMI） 在 18 至 32 kg/m2（含）之间，男性体重等于或超过 45 公斤，女性 40 公斤;
6、在筛选前 6 个月或以上记录慢性 HBV 感染的参与者。
7、HBeAg 阴性 CHB 参与者的稳定治疗;
8、目前正在接受稳定 NAs（TDF、TAF 或 ETV）的单药治疗至少 6 个月，并且在试验期间没有计划改变 NAs 治疗方案;
9、血清 ALT≤2×ULN、HBV DNA < 100 IU/mL。 Ib 的剂量增加阶段：100 IU/mL <HBsAg≤1000 IU/mL；Ib 的剂量扩展阶段：筛选时 1000 IU/ml < HBsAg≤3000 IU/mL；IIa 期：筛选时 100 IU/ml < HBsAg≤ 3000 IU/mL;
10、愿意并能够在 IIa 阶段根据方案终止 NA 治疗的参与者。
主要终点（病毒学反应）是在 24 周 AHB-137 治疗结束时达到 HBsAg 阴转（HBsAg <检测限 （0.05 IU/ml））和 HBV DNA <定量下限 （10 IU/ml））的患者比例。次要目的是评估AHB-137 在接受NAs治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的安全性、PK、PD、免疫原性和对生活质量的影响。
总之，在这项正在进行的 IIa 期试验中，AHB-137 治疗耐受性良好，导致 HBsAg 快速降低和阴转。在 300 mg 组中，AHB-137 治疗结束时的病毒学反应率为 63% （20/32），AHB-137 停药治疗阶段 8 周时的病毒学反应率为 59% （10/17）。当前收集的数据支持 AHB-137 进行下一阶段的临床研究，以进一步支持其用于慢乙肝患者的功能性治愈。
在2025年亚太肝病学会（APASL2025）年会上，浩博医药公布了其1类新药AHB-137在慢性乙型肝炎治疗中的最新临床研究结果。这项研究无疑为慢乙肝患者带来了新的希望，尤其是对于那些对现有治疗方案反应不佳的患者。更让人振奋的是，该药物在24周的治疗过程中展现出了超过60%的HBsAg阴转率！
AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎功能性治愈基石的非偶联型的反义寡核苷酸（ASO），是浩博医药自主研发平台Med-Oligo™下首个进入临床试验的创新药物，其优秀的I期和IIa期临床数据在2024年度欧肝会（EASL™）和美肝会（AASLD™）上获得广泛关注。目前，AHB-137正在同步开展一项国际多中心的I期临床试验以及三项在中国开展的II期临床试验。通过全球化布局，加速实现功能性治愈乙肝的目标。
2025年3月30日，2025年亚太肝病学会（APASL2025）年会上，研究者在会上展示了一项正在进行的多中心、随机、开放标签的IIa期研究数据：
有效性方面
1）参与研究的患者在治疗的前12周显示出了良好的耐受性和显著的疗效。结束24周的治疗时，300mg组有63%的患者达到了主要终点，而225mg组有57%的患者达成了相同目标。
2）在300mg试验组中，75%的患者在第24周时实现了HBsAg阴转，而225mg组的HBsAg阴转率为62%。
安全性方面
在所有的治疗过程中并未发现与治疗相关的严重不良事件，最常见的不良反应也多为轻中度。
另外，研究数据还显示ALT的升高与HBsAg阴转之间也表现出高度相关性，这一发现不仅证明了AHB-137的有效性，也为未来的研究提供了重要的生物标志物。慢乙肝患者给药 24 周后血浆 AHB-137 暴露未观察到显著积累。
该项研究是对 AHB-137 的三部分研究，包括 Ia 部分、Ib 部分和 IIa 部分。 第 Ia 部分评估了健康参与者单次递增剂量 （SAD） 和多次递增剂量 （MAD） 后 AHB-137 的安全性、耐受性、药代动力学。
Ib 部分是一项多剂量研究，旨在评估 AHB-137 在 CHB 参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初始疗效，每周给药 4 周，前两周服用两次负荷剂量。
第 IIa 部分是一项多剂量研究，旨在评估 AHB-137 在 CHB 参与者中的初步疗效、安全性和药代动力学，每周给药，持续24 周，前两周两次负荷剂量。
参与研究的慢乙肝患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究（Ib 部分和 IIa 部分）：
1、自愿参加研究，并在筛选前签署知情同意书 （ICF）;
2、参与者能够遵守所有协议要求;
3、参与者（和合作伙伴）愿意从筛选开始至最后一次给药后至少 6 个月内采取有效的避孕措施;
4、签署知情同意书（ ICF）时年龄在 18-65 岁之间的男性或女性;
5、体重指数 （BMI） 在 18 至 32 kg/m2（含）之间，男性体重等于或超过 45 公斤，女性 40 公斤;
6、在筛选前 6 个月或以上记录慢性 HBV 感染的参与者。
7、HBeAg 阴性 CHB 参与者的稳定治疗;
8、目前正在接受稳定 NAs（TDF、TAF 或 ETV）的单药治疗至少 6 个月，并且在试验期间没有计划改变 NAs 治疗方案;
9、血清 ALT≤2×ULN、HBV DNA < 100 IU/mL。 Ib 的剂量增加阶段：100 IU/mL <HBsAg≤1000 IU/mL；Ib 的剂量扩展阶段：筛选时 1000 IU/ml < HBsAg≤3000 IU/mL；IIa 期：筛选时 100 IU/ml < HBsAg≤ 3000 IU/mL;
10、愿意并能够在 IIa 阶段根据方案终止 NA 治疗的参与者。
主要终点（病毒学反应）是在 24 周 AHB-137 治疗结束时达到 HBsAg 阴转（HBsAg <检测限 （0.05 IU/ml））和 HBV DNA <定量下限 （10 IU/ml））的患者比例。次要目的是评估AHB-137 在接受NAs治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的安全性、PK、PD、免疫原性和对生活质量的影响。
总之，在这项正在进行的 IIa 期试验中，AHB-137 治疗耐受性良好，导致 HBsAg 快速降低和阴转。在 300 mg 组中，AHB-137 治疗结束时的病毒学反应率为 63% （20/32），AHB-137 停药治疗阶段 8 周时的病毒学反应率为 59% （10/17）。当前收集的数据支持 AHB-137 进行下一阶段的临床研究，以进一步支持其用于慢乙肝患者的功能性治愈。
